Forscher bezweifeln Wirkung von Fluctine / Prozac

Von Christian Stöcker (in http://www.spiegel.de vom 26.02.2008) (Originalartikel siehe hier)

Eine neue Studie bringt die Hersteller von Medikamenten gegen Depressionen in Erklärungsnot: In vielen Fällen wirke eine bestimmte Klasse von Stoffen kaum besser als Scheinmedikamente. Dazu gehört auch das Antidepressivum Prozac, das weltweit 40 Millionen Menschen schlucken.

Irving Kirsch von der University of Hull macht sich keine Freunde auf Seiten der Pharmaindustrie: "Der Unterschied in der Besserung bei Patienten, die Placebos nehmen und Patienten, die Antidepressiva nehmen, ist nicht sehr groß", fasst Kirsch die Ergebnisse einer Analyse zusammen, die er mit fünf Kollegen aus den USA und Kanada durchgeführt hat. Nur bei schweren Depressionen würden sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) überhaupt wirken, so die Schlussfolgerung der Psychiater und Psychologen.

Die im Online-Fachmagazin "PLoS Medicine" (Public Library of Science Medicine, Bd. 5, e45) veröffentlichte Studie dürfte hohe Wellen schlagen. Schon heute widmen britische Zeitungen und Nachrichten-Websites ihre Titelseiten dem Thema. "Prozac und ähnliche Medikamente wirken nicht, sagen Wissenschaftler", titelt etwa der "Guardian".

SSRIs haben Antidepressiva in den Mainstream gebracht, besonders in den USA, wo Prozac in den Neunzigern zu einer Art Lifestyledroge hochstilisiert wurde. Allein dessen Wirkstoff Fluoxetin nehmen dem "Guardian" zufolge derzeit 40 Millionen Menschen weltweit ein.

Die Forscher um Kirsch analysierten Daten aus 47 veröffentlichten und unveröffentlichten Klinikstudien. Dabei untersuchten sie vier häufig verschriebene Medikamente, deren Hauptwirkstoffe Fluoxetin und Paroxetin zur Kategorie der SSRIs gehören sowie das SNRI-Medikament Venlafaxin. Die Daten kamen von der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA). Dieser müssen die Ergebnisse von Vorstudien vorgelegt werden, bevor ein Medikament in den USA zugelassen wird.

In ihre Analyse bezogen Kirsch und seine Kollegen nicht nur in Fachjournalen veröffentlichte Studien ein, sondern auch solche, die keine bedeutsamen Ergebnisse erbrachten und deshalb in den Schubladen der Pharmakonzerne verschwanden. Dass Studien ohne konkretes Ergebnis nicht veröffentlicht werden, ist gängige Praxis - wird aber gerade im Bereich der Psychopharmakologie in letzter Zeit vermehrt kritisiert. Denn wenn nur Studien publiziert werden, die Effekte zeigen, kann die vermeintliche Wirkung eines neuen Medikaments leicht überschätzt werden. Erst kürzlich kritisierte eine Studie die "selektive Veröffentlichungspraxis" gerade im Bereich der Antidepressiva (mehr...). Gerade SSRIs waren in jüngerer Zeit zudem in die Kritik geraten, weil es Hinweise gibt, dass sie die Selbstmordneigung bei sehr jungen Patienten eher steigern als senken könnten.

"Ernste Probleme mit der Veröffentlichung von Daten"

Der nun erstellte Überblick lasse den Schluss zu, so Kirsch, "dass es wenig Grund gibt, antidepressive Medikamente irgendjemandem außer den am schwersten depressiven Patienten zu verschreiben." Ansonsten sei das nur sinnvoll, wenn alternative Behandlungsmethoden bereits gescheitert seien. Die Studie mache zudem deutlich, dass "es ernste Probleme im Zusammenhang mit der Lizensierung von Medikamenten und der Art und Weise gibt, wie Daten aus Medikamentenstudien veröffentlicht werden".

Kirsch und Kollegen reduzierten die Depressionsdiagnose auf einen Zahlenwert - auf der sogenannten Hamilton-Skala ("Hamilton Rating Scale of Depression", HRSD). Der Punktwert setzt sich aus der Stärke verschiedener Depressionssymptome zusammen, etwa Antriebslosigkeit, Missstimmung und vegetativen Symptomen. Ein Wert von über 18 Punkten auf der Skala deutet auf eine schwere, ein Wert von über 23 auf eine sehr schwere Depression hin. Der reine Zahlenwert allein kann aber nicht das Kriterium sein, sagt Dieter Ebert vom Universitätsklinikum Freiburg: "Das Problem ist die Diagnose der Depression." Die Zahl an sich sei nicht das entscheidende, sondern ob der Patient tatsächlich an einer krankheitswertigen Depression oder vielleicht an einer vorübergehenden depressiven Verstimmung leide, ausgelöst beispielsweise durch ein belastendes Ereignis.

Starke Wirkung nur bei schwer Depressiven

Klinische Studien arbeiten im Regelfall mit der Doppel-Blind-Methode: Weder Versuchsleiter noch Patienten wissen, ob ein Teilnehmer tatsächlich das Medikament oder ein Scheinmedikament, ein Placebo bekommt. Der Unterschied zwischen der Placebogruppe und der, die den Wirkstoff bekam, ist das entscheidende Ergebnis. Dieser Unterschied, gemittelt über alle betrachteten Studien, betrage laut ihrer Analyse nur 1,8 Punkte auf der Hamilton-Skala, so Kirsch und Kollegen. Das sei zwar statistisch signifikant, liege aber deutlich unter dem Wirksamkeitskriterium von drei Punkten Unterschied, das das britische National Institute for Clinical Excellence (NICE) aufgestellt habe. Einen so großen Unterschied zwischen SSRI-Behandlung und Placebo habe man nur für die am schwersten depressiven Patienten mit einem Hamilton-Wert über 28 finden können, so die Forscher.

Auch dieser Effekt basiere vermutlich eher darauf, dass in dieser Gruppe der Placeboeffekt geringer ausfalle als bei weniger stark depressiven Patienten, schreibt das Team. Es handele sich wohl eher "um eine Abnahme der Reaktion auf das Placebo als um eine Zunahme der Reaktion auf das Medikament". Das allerdings setzt voraus, dass das Medikament tatsächlich wirkt - ein Beleg für die tatsächliche Unwirksamkeit dieser Medikamentengruppe ist die Studie also nicht. Sie weist aber darauf hin, dass die Wirkung bei vielen Patienten schwächer sein könnte, als man bislang vermutete.

Klinische Praxis als Gegenargument

Dieter Ebert gibt zu bedenken, dass das Ergebnis auch mit der Vorauswahl der in den Studien vertretenen Patienten zusammenhängen könnte: Der Hamilton-Wert allein sei kein ausreichendes Kriterium für Depressionen - und Menschen, die nicht wirklich an einer klinischen Depression mit den entsprechenden biochemischen Veränderungen im Gehirn litten, könnten SSRIs eben auch nicht helfen. Eine krankheitswertige Depression könne andererseits auch mit einem relativ niedrigen Wert auf der Hamilton-Skala einhergehen. Das Ergebnis der Studie sei deshalb problematisch, weil "es nahelegt, dass bei leichten Depressionen Medikament und Placebo gleich gut wirken". Dagegen aber spreche die klinische Praxis.

Die Pharmakonzerne, die entsprechende Medikamente herstellen, reagierten erwartungsgemäß mit Ablehnung auf die Studie. Der Hersteller Eli Lilly veröffentlichte eine Stellungnahme, die darauf verweist, dass das eigene Produkt Fluoxetin (der Wirkstoff von Prozac) "seit seiner Entdeckung 1972 eines der meistuntersuchten Medikamente der Welt" sei. "Extensive wissenschaftliche und medizinische Erfahrungen haben demonstriert, dass Fluoxetin eine effektives Antidepressivum ist". Ein Sprecher von GlaxoSmithKline, dem Hersteller von Seroxat, verwies ebenfalls auf die klinische Praxis, die "sehr positive" Ergebnisse erbracht habe. Zudem sei "nur eine kleine Untergruppe der gesamten verfügbaren Daten" untersucht worden. Man solle die Studie nicht verwenden, um "unnötige Besorgnis unter Patienten auszulösen".

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